مطالعه هم‌ارزي زيستي برون تن بر روي دو برند ژنريک قرص ايبوپروفن 200 ميلي‌گرم در بازار دارويي ايران

مطالعه هم‌ارزي زيستي جهت ارزيابي برابري خصوصيات دارويي بين دو محصول متفاوت است. اين مطالعه به بررسي خصوصيات فيزيکی و شيميايي و هم‌ارزي زيستي برون‌تن بين فرمولاسيون‌هاي مختلف قرص‌ ايبوپروفن 200 ميلي‌گرم موجود در بازار ايران و برند مرجع، بعد از ورود به بازار پرداخته است.
مواد و روش‌ کار: سه فرآورده از قرص ايبوپروفن شامل يک برند خارجي (رفرانس) و دو برند داخلي انتخاب و ازلحاظ مقدار ماده‌موثره (assay)، يکنواختي محتوا، تست انحلال طبق USP و محاسبه فاکتور تفاوت f1 و تشابه f2 مورد ارزيابي قرار گرفتند.
يافته‌ها: نتايج تست assay براي شرکت G1، G2 و رفرانس به ترتيب 85/106، 44/100 و 8/104 درصد ميزان داروي ادعاشده در برچسب فرآورده به دست آمد. شاخص مقبوليت (AV) در تست يکنواختي محتوا به ترتيب براي شرکت G1، G2 و رفرانس 22/10، 8/25 و 57/10 به دست آمد در تست انحلال، ميانگين درصد رهش در پايان 60 دقيقه به ترتيب برابر 2/88، 96/91 و 74/92 و مقادير فاکتورهاي تفاوت و تشابه به ترتيب براي شرکت G1 برابر 63/16 و 28/38 و شرکت G2 برابر 06/2 و 51/82 به دست آمد.
بحث و نتيجه‌گيري: بر اساس تست assay، هر سه شرکت در محدوده 90 تا 110 درصد برچسب يا ليبل قرار داشته و تأييد مي‌شوند. در تست يکنواختي محتوا که AV بايد زير 15 باشد، تنها برند G1 و رفرانس تأييد شدند. در تست تولرانس همه برندها توانستند بيش از 80 درصد دارو را آزاد کنند. همچنين در مورد فاکتورهاي f1 و f2 که به ترتيب بايد زير 15 و بالاي 50 باشند، تنها شرکت G2 تأييد شد. با توجه به نتايج حاصل‌شده از تست هم‌ارزي زيستي برون‌تن، هيچ‌يک از برندهاي ژنريک بررسي‌شده قابليت جايگزيني کامل با برند مرجع را ندارند. در مورد شرکت G1 تفاوت حاصل‌شده در رهش مي‌تواند به تفاوت نوع روکش فراورده تست و رفرانس مرتبط باشد که در اين صورت جهت اثبات هم‌ارزي زيستي اين دو فراورده انجام آزمون درون تن نيز ضروري است