مطالعه هم‌ارزي زيستي برون تن سه برند ژنريک آسيکلووير 400 ميلي‌گرمي موجود در بازار دارويي ايران

مطالعات هم‌ارزي زيستي براي ارزيابي تشابه درماني دو فرمولاسيون مختلف از يک دارو (برند ژنريک و برند مرجع) طرح‌ريزي شده‌اند. هدف از مطالعه حاضر مطالعه‌ي هم‌ارزي زيستي برون تن بر روي سه برند ژنريک آسيکلووير 400 ميلي‌گرم موجود در بازار دارويي ايران است.
مواد و روش‌ کار: آزمون‌هاي سنجش ماده مؤثره، تغييرات وزني و انحلال بر روي سه برند ژنريک و برند مرجع Lovir)) انجام شد. نتايج اين سه آزمون با استانداردهاي دارويي فارماکوپه امريکا (USP) مقايسه شد. جهت مقايسه پروفايل انحلال و تعيين تشابه سه برند ژنريک با برند مرجع، فاکتورهاي تفاوت (f1) و تشابه (f2) محاسبه شدند.
يافته‌ها: نتايج تست سنجش ماده دارويي نشان داد که ميزان ماده مؤثره در تمامي برندهاي قرص آسيکلووير در محدوده‌ي 90 الي 110درصد ادعاي برچسب است. نتايج آزمون تغييرات وزني نشان داد که تمامي برندها با مشخصات USP مطابقت دارند. نتايج تست انحلال نشان داد که همه برندها در بازه‌ي زماني 45 دقيقه بيش از 80 درصد ماده‌ي مؤثره دارويي را آزاد مي‌کنند که با مشخصات USP مطابقت دارند. در مورد پروفايل انحلال و محاسبه‌ي فاکتورهاي تشابه (F1) و تفاوت (F2) هيچ‌کدام از برندهاي ژنريک مشخصات رهش مشابهي را با برند مرجع نشان ندادند.
بحث و نتيجه‌گيري: اين مطالعه نشان داد که همه‌ي برندهاي قرص اسيکلووير داراي مشخصات کيفي موردقبول در آزمون‌هاي سنجش ماده، تغييرات وزني و انحلال هستند ولي نمي‌توانند به‌عنوان جايگزين برند مرجع در نظر گرفته شوند.